Компания W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH имеет сертификат соответствия Директиве GMP 2003/94/EC — это документ Европейского Союза, который устанавливает требования к надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice, GMP) для лекарственных средств, предназначенных для применения человеком. Основной целью директивы является обеспечение высокого качества продукции, безопасность и эффективность средств, производимых в странах ЕС.
Основные аспекты директивы:
1. Качество производства:
o Директива требует, чтобы процессы производства продукции проводились в соответствии с четкими стандартами, чтобы обеспечить их безопасность и качество.
2. Контроль качества:
o Компании обязаны проводить строгий контроль на всех этапах производства, начиная от сырья и заканчивая готовым продуктом. Это включает в себя тестирование, проверку и контроль всех производственных операций.
3. Документация:
o Компании должны иметь полную документацию о всех процессах производства и контроле качества. Это включает подробные записи о производственном процессе, тестировании и транспортировке продуктов.
4. Обучение персонала:
o Все сотрудники, участвующие в производстве лекарственных средств, должны быть квалифицированы и обучены для выполнения своих обязанностей согласно стандартам GMP.
5. Оборудование и помещения:
o Оборудование и помещения, где производится продукция, должны соответствовать строгим требованиям чистоты и безопасности.
6. Фармаконадзор:
o Компании обязаны обеспечивать мониторинг побочных эффектов продуктов после их выпуска на рынок для дополнительной безопасности.
