Компанія W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH має сертифікат відповідності Директиві GMP 2003/94/EC - це документ Європейського Союзу, який встановлює вимоги до належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) для лікарських засобів, призначених для застосування людиною. Основною метою директиви є забезпечення високої якості продукції, безпека та ефективність засобів, вироблених у країнах ЄС.
Основні аспекти директиви:
1. Якість виробництва:
o Директива вимагає, щоб процеси виробництва продукції проводилися відповідно до чітких стандартів, щоб забезпечити їхню безпеку та якість.
2. Контроль якості:
o Компанії зобов'язані проводити суворий контроль на всіх етапах виробництва, починаючи від сировини і закінчуючи готовим продуктом. Це включає в себе тестування, перевірку і контроль усіх виробничих операцій.
3. Документація:
o Компанії повинні мати повну документацію про всі процеси виробництва та контроль якості. Це включає докладні записи про виробничий процес, тестування і транспортування продуктів.
4. Навчання персоналу:
o Усі співробітники, які беруть участь у виробництві лікарських засобів, мають бути кваліфіковані та навчені для виконання своїх обов'язків відповідно до стандартів GMP.
5. Обладнання та приміщення:
o Устаткування і приміщення, де виробляється продукція, повинні відповідати суворим вимогам чистоти і безпеки.
6. Фармаконагляд:
o Компанії зобов'язані забезпечувати моніторинг побічних ефектів продуктів після їх випуску на ринок для додаткової безпеки.
